第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
 以下是第三類(lèi)醫(yī)療器械部分品名舉例

分類(lèi)名稱(chēng)	名稱(chēng)	品名舉例
6804眼科手術(shù)器械	眼科手術(shù)用其他器械	玻璃體切割器
6815注射穿刺器械	一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針	一次性使用無(wú)菌注射器及其膠塞、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	用于心臟的治療、急救裝置	植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器	體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀II寫(xiě)蔥氖涑雋考啤III寫(xiě)炊嗟忌砑鍬家恰⑿哪諳Ｊ鮮繽薊?、心闹I餑け瓴饌家恰III寫(xiě)蔥緣繾友辜?/td>
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	有創(chuàng)醫(yī)用傳感器	各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器	心率失常分析儀及報(bào)警器、帶S-T段的監(jiān)護(hù)儀
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	醫(yī)用刺激器	心臟工作站電刺激器
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備	體外反搏及其輔助循環(huán)裝置	氣囊式體外反搏裝置
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具	眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性II殘?jiān)、似S謂悄そ喲ゾ擔(dān)┘盎だ磧靡骸⒀勰諤畛湮錚úＡ宓齲?、哲?chē)鎦?、灌注液（謴P?、箼就?/td>
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	心及血管II寫(xiě)礎(chǔ)⑶荒謔質(zhì)跤媚誑?/td>	有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤(pán)鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡II糜詬咂檔縝惺質(zhì)跤玫南宋誑導(dǎo)壩補(bǔ)苣誑擔(dān)?/td>
6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備	電子內(nèi)窺鏡	上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備	超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備	超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強(qiáng)度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備	彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備	超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專(zhuān)用診斷儀、復(fù)合式掃描超聲診斷儀
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	激光手術(shù)和治療設(shè)備	固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、3B類(lèi)和4類(lèi)半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	激光診斷儀器	激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	介入式激光診治儀器	He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備	激光手術(shù)器械	激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備	高頻手術(shù)和電凝設(shè)備	高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開(kāi)刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮?/td>
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備	微波治療設(shè)備	微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備	射頻治療設(shè)備	射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	高壓氧治療設(shè)備	空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙
6846植入材料和人工器官	植入器材	骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補(bǔ)片
6846植入材料和人工器官	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門(mén)封閉器
6846植入材料和人工器官	接觸式人工器官	人工喉、人工皮膚、人工角膜
6846植入材料和人工器官	支架	血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架
6846植入材料和人工器官	器官輔助裝置	植入式助聽(tīng)器、人工肝支持裝置
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	手術(shù)及急救裝置	手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向儀
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	呼吸設(shè)備	各種電動(dòng)、氣動(dòng)呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	呼吸麻醉設(shè)備及附件	各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	嬰兒保育設(shè)備	各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺(tái)、新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具	輸液輔助裝置	胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵
6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具	低溫治療儀器	體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀
6863口腔科材料	高分子義齒材料	合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水
6863口腔科材料	齒科植入材料	齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類(lèi)植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料
6863口腔科材料	根管充填材料	固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料
6863口腔科材料	牙周塞治劑	牙周塞治劑
6863口腔科材料	頜面部修復(fù)材料	頜面部修復(fù)材料
6863口腔科材料	永久性充填材料及有關(guān)材料	銀合金粉、復(fù)合樹(shù)脂充填材料、水門(mén)汀類(lèi)、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	電療儀器	體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	光譜輻射治療儀器	光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備	高壓電位治療設(shè)備	高壓電位治療儀
6828醫(yī)用磁共振設(shè)備	醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)	永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)、超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)
6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備	X射線(xiàn)治療設(shè)備	X射線(xiàn)深部治療機(jī)、X射線(xiàn)淺部治療機(jī)、X射線(xiàn)接觸治療機(jī)
6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備	X射線(xiàn)診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置	200mA以上X射線(xiàn)診斷設(shè)備
6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備	X射線(xiàn)手術(shù)影像設(shè)備	介入治療X射線(xiàn)機(jī)
6830醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備	X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）	X射線(xiàn)頭部CT機(jī)、全身CT機(jī)、螺旋CT機(jī)、螺旋扇掃CT機(jī)
6832醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備	醫(yī)用高能射線(xiàn)治療設(shè)備	X-射線(xiàn)立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機(jī)、醫(yī)用質(zhì)子治療機(jī)
6832醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備	高能射線(xiàn)治療定位設(shè)備	放射治療模擬機(jī)、適形治療多頁(yè)光欄
6833醫(yī)用核素設(shè)備	放射性核素治療設(shè)備	鈷60治療機(jī)、其他遠(yuǎn)距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機(jī)、植入放射源
6833醫(yī)用核素設(shè)備	放射性核素診斷設(shè)備	ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀
6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	血液分析系統(tǒng)	血型分析儀、血型卡
6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	細(xì)菌分析系統(tǒng)	結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀
6840臨床檢驗(yàn)分析儀器	基因和生命科學(xué)儀器	全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	人工心肺設(shè)備	人工心肺機(jī)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	人工心肺設(shè)備輔助裝置	血泵、貯血濾血器、微栓過(guò)濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	血液凈化設(shè)備和血液凈化器具	血液透析裝置、血液透析濾過(guò)裝置、血液濾過(guò)裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動(dòng)靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過(guò)器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機(jī)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	血液凈化設(shè)備輔助裝置	滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	體液處理設(shè)備	單采血漿機(jī)、人體血液處理機(jī)、腹水濃縮機(jī)、血液成份輸血裝置、血液成分分離機(jī)
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備	透析粉、透析液	透析粉、透析液
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料	可吸收性止血、防粘連材料	明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑	醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn)（帶針/不帶針）	各種聚乙二醇縫合線(xiàn)、聚乳酸縫合線(xiàn)、膠原縫合線(xiàn)、羊腸線(xiàn)
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑	醫(yī)用粘合劑	骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類(lèi)、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖
6866醫(yī)用高分子材料及制品	輸液、輸血器具及管路	一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路II胙方喲サ目?、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一礈u允褂醚汗似?/td>
6866醫(yī)用高分子材料及制品	導(dǎo)管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管
6877介入器材	血管內(nèi)導(dǎo)管	血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管。
6877介入器材	血管內(nèi)導(dǎo)管	造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊
6877介入器材	導(dǎo)絲和管鞘	硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘
6877介入器材	栓塞器材	濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器

第三類(lèi)醫(yī)療器械的清洗與消毒，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)，
1、產(chǎn)水電導(dǎo)率（如≤1.3uc/cm²），必要時(shí)參考中國(guó)藥典2010版或美國(guó)USP35-NF30 \ USP32-NF27注射用水指標(biāo)。
2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。
3、工程實(shí)施可參考中國(guó)新版GMP及美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)中制藥用水描述。
4、制水系統(tǒng)工藝參考：預(yù)處理+二級(jí)RO、預(yù)處理+二級(jí)RO+EDI、預(yù)處理+二級(jí)RO+多效蒸餾水機(jī)（注射用水典型工藝）。